华科精准国首款脑与脊柱外科手术机器人获国家药监局批准上市!
2024-09-18

“2024年9月,由华科精准自主研发生产的全国首款脑与脊柱外科手术机器人X1000系列获国家药监局NMPA批准上市,该系统为中国第一款同时具备脑外科手术机器人定位、脑外科手术导航、脊柱外科手术机器人导航定位三种功能的全能型系统。”

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构建神经外科全科智能新平台.jpg

华科精准X1000系列手术机器人是华科精准研发团队历经二十余年的研究结晶,此次获批的X1000脑与脊柱手术机器人系列是继华科精准SR1系列、Q300系列相继获批国家创新医疗器械、以及Sinobot X1获美国FDA审批上市后华科精准的又一重大成果,使得手术机器人成为可以覆盖神经外科全科业务的新一代智能手术平台。


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秉承着深厚的技术积累和丰富的临床经验,紧密结合中国医生共同开发,华科精准X1000系列手术机器人临床主要用于颅内疾病包括:肿瘤、脑出血、癫痫、帕金森、三叉神经痛等多个神经外科疾病领域;脊外科(颈椎、腰椎、胸椎)用于椎弓根螺钉内固定术、空心螺钉内固定术、经皮椎体成形术等。

华科精准X1000脑与脊柱外科手术机器人通过全自动定位机械臂以及精细的触觉反馈技术,结合可视化导航追踪功能,支持患者体位动态追踪技术,可以通过视觉定位追踪患者体位变化,并将位置信息同步机器人坐标实现机械臂随动定位功能,让脊柱手术实时、微创、精准。

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*以注册证为准

引领世界技术前沿.jpg

华科精准自2015年起联合清华大学成功实现了神经外科手术机器人的自主研发和生产,具有完整的知识产权和发明专利,并于2017年进入了国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(绿色通道),自2018年起至今有包括3D结构光在内的多个型号获国家药监局批准上市,同时2023年Sinobot X1系列手术机器人获得FDA批准,此次中国第一款同时具备脑外科手术机器人定位、脑外科手术导航、脊柱外科手术机器人定位三种功能的全能型手术机器人系统X1000系列是我国自主研发手术机器人行业的重大成果,标志着我国在神经外科手术机器人领域开始引领世界技术前沿,标志着我国神经外科手术机器人可用性及应用水平获得更广泛认可。

 

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华科精准还于2023年4月获得磁共振引导激光消融治疗系统NMPA注册证,该系统的上市还标志着国产医疗手术机器人公司突破手术导航单一技术,在脑疾病可视化治疗这一关键领域取得重大成果,华科精准目前已拥有包含神经外科手术机器人SR系列、微型神经外科手术机器人Q300系列、神经外科手术导航NS系列、脑与脊柱手术机器人X1000系列、华科恒生颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统LS系列等6大产品线系列,构建了底层算法、影像处理、人工智能、光学消融、导航定位、超精信号等全链条技术体系,为实现我国高端医疗器械的综合全面发展奠定了坚实的基础,同时也为中国神经外科脑疾病治疗带来国际领先的综合技术及产品解决方案。

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